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          2022年創新藥行業研究報告

          2022-12-06 15:03
          資產信息網
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          第一章 行業概況

          創新藥,也稱為原研藥,是一個相對于仿制藥的概念,指的是從機理開始源頭研發,具有自主知識產權,具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據,首次獲準上市的藥物。新藥上市要經歷化合物的發現和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個研究階段,其中關鍵的審核流程包括臨床研究申請和審核、新藥注冊申請和審核。

          圖:國內創新藥上市流程

          資料來源:資產信息網 千際投行

          1.1 全球創新藥行業發展現狀

          全球創新藥市場規模從2014年的7384億美元增長到2018年的8487億美元,CAGR為3.5%,預計2023年市場規模將達到10345億美元。

          圖:全球創新藥市場規模

          資料來源:資產信息網 千際投行

          2021年,美國在全球創新藥銷售額的占比超過一半,而其他發達國家中,歐洲五國占比達到16%,日本韓國占比達到8%,中國僅3%,遠低于發達國家水平。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          創新藥的研發具有高風險高投入的特性,從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%,意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功,因此研發投入較大。據統計,2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元,平均研發的時間周期為6.9年。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          醫改啟動后,一級市場一度掀起創新藥投資熱潮,投資金額和數量快速增加。然而,隨著近期創新藥企業近年上市破發情況屢見不鮮,一二級市場嚴重倒掛,投資回報率大幅下降,一級市場對這一板塊的熱情降溫,疊加宏觀經濟影響,2022年Q1的創新藥投融資創下近年新低,同比下滑幅度較大。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          1.2 國內創新藥行業發展現狀

          我國獲批的創新藥數量近年來整體呈增長態勢,2021年國內共有89款創新藥獲批,其中生物創新藥31款,化藥創新藥46款,中藥創新藥12款。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          從獲批創新藥的治療領域來看,2021年,我國獲批的創新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管和代謝領域,分別占比27%、14%和12%。并且由于我國創新藥研發起步較晚,目前國內藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年,我國創新藥銷售額占比僅18%,其他藥物占比82%。

          但是我國創新藥逐步獲得國際認可。近年我國創新藥企業在license-out方面有較多成果,License-out項目數量快速提升,代表著部分產品和企業正在邁出國門,走向全球市場。

          圖:國內已申報的創新藥分類

          資料來源:資產信息網 千際投行

          第二章 商業模式和技術發展

          2.1 產業鏈

          圖:創新藥產業鏈

          資料來源:資產信息網 千際投行

          資料來源:資產信息網 千際投行

          創新藥行業產業鏈主要分為三個環節。產業鏈上游參與主體為原材料供應商,主要包括相關專利提供商、制藥裝備提供商、醫學設備和器械提供商、實驗耗材提供商等。產業鏈中游參與主體是相關藥物生產商,包括大型跨國制藥企業、本土大型藥企和初創企業;下游主要集中在全國各級醫療機構和院內DTP藥房。中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力,成為整個產業價值創造的核心引擎。

          上游

          1、醫藥中間體

          醫藥中間體是醫藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品,化學藥物的合成依賴于高質量的醫藥中間體。根據數據顯示,2019年我國醫藥中間體市場規模達1996億元,2020年我國醫藥中間體市場規模達2090億元,同比增長4.71%;預計2021年我國醫藥中間體市場規?蛇_2208億元。

          重點企業有常州制藥廠有限公司、南通宏慈藥業有限公司、浙江美諾華藥物化學有限公司等。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          2、中藥種植

          中藥材指在漢族傳統醫術指導下應用的原生藥材,用于治療疾病。一般傳統中藥材講究地道藥材,是指在一特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材,因生產較為集中,栽培技術、采收加工也都有一定的講究,以致較同種藥材在其他地區所產者品質佳、療效好。根據數據顯示,2020年我國中藥材市場規模為1919億元,較2019年同比增長16.09%。

          重點企業有白云山、康美藥業、昆明制藥等。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          中游

          1、市場規模

          自2015年以來,創新藥物的政策環境不斷優化,創新活動不斷釋放,逐步打破了國內創新藥研發的堅冰局勢,加快了行業發展速度。根據數據顯示,2019年我國創新藥市場規模達1325億美元,2020年我國創新藥市場規模達1400億美元,同比增長5.66%;預計2021年我國創新藥市場規?蛇_1467億美元。

          重點企業有景峰醫藥、哈三聯、海翔藥業、華東醫藥等。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          2、臨床試驗項目數量

          我國對創新藥物的重視程度逐步提升,企業的研發投入逐漸加大,助力了我國創新藥市場的蓬勃發展。根據數據顯示,2019年我國創新藥臨床試驗項目數量為10516個,2020年臨床試驗項目數量為13862個,同比增長31.81%。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          下游

          1、應用領域使用情況

          從近5年引進的創新藥項目所處階段來看,在疾病領域腫瘤占比較大,占比達40.6%,其次是血液領域,占比達12.7%。

          圖:2021國內獲批創新藥分布(按疾病領域分類)

          資料來源:資產信息網 千際投行

          2、醫藥零售

          (1)市場規模

          醫藥零售是指直接將藥品或服務銷售給個人消費者或最終消費者的商業活動,是藥品或服務從流通領域進入消費領域的最后環節。根據數據顯示,2011-2020年零售藥店的藥品銷售持續增長,醫藥分開大勢所趨,院外藥品零售市場規模持續擴增。

          資料來源:資產信息網 千際投行

          (2)醫療機構

          創新藥最大的應用領域是醫療行業。根據數據顯示,2020年我國衛生機構數量為102.3萬個,2021年1-3月我國衛生機構數量為102.6萬個,同比增長1.72%。

          圖:中國醫院和醫療機構數量

          資料來源:資產信息網 千際投行

          2.2 商業模式

          藥企本質的商業模式,是要實現“制藥價值循環”,即包括藥物發現、臨床開發、生產、銷售四個步驟:

          藥物發現:藥物分子本身的靶點選擇、結構設計、劑型等因素是藥物臨床價值的起點;從靶點或者藥物分子設計優化開始,到成藥上市往往需要十年以上的時間,短期內無法變現,但對企業的遠期潛力影響深遠;

          臨床開發:通過臨床試驗對分子的臨床價值進行驗證,臨床價值是實現商業價值的前提;進入臨床開發階段之后,藥物分子距離獲批上市又進一步,決定了企業的中期發展后勁強弱;

          生產:更大的生產規模意味著能夠覆蓋更多的患者,是商業推廣的堅實后盾;更低的生產成本則可以幫助企業實現更高的利潤率和現金流,并且可以在未來可能的價格戰中占據優勢;

          銷售:企業的學術推廣是將藥物分子的臨床價值變現的關鍵能力;銷售收入是決定企業短期業績增長的核心,也是產生現金流支持下一輪 藥物發現、臨床開發的驅動力。

          當藥企的四個經營環節能夠完善運行,產生正向的制藥價值循環,才是一個完善的創新藥企業商業模式。

          圖:制藥價值循環

          資料來源:資產信息網 千際投行 光大證券

          圖:海外創新藥商業模式

          圖:國內創新藥商業模式

          資料來源:資產信息網 千際投行

          創新藥商業模式為銷售高毛利藥物,在海外能達到90%以上,國內目前則大致為80%。這些利潤投入研發,并且配合并購和引進項目。研發出的藥物上市享有專利保護,進行銷售進入循環。專利到期的藥物退出這個循環,在海外是專利懸崖,價格暴跌剩下一個殘值。國內則是仿制藥集采。這個商業模式中國和海外最大的差異是新藥上市以后海外在專利保護期無需降價而國內想進入醫保需要進入醫保談判,這時候必須大幅度降價才有機會進醫保。

          2.3 技術發展

          對國內創新藥行業的各個專利申請人的專利數量進行統計,排名前列的公司依次為:科倫藥業、天士力、恒瑞醫藥、以嶺藥業、翰宇藥業、華海藥業等。

          資料來源:資產信息網 千際投行 iFinD

          2.4 政策監管

          行政監管部門為國家市場監督管理總局下設的國家藥品監督管理局,為創新藥研發行業的直接主管部門。根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,醫藥市場監管實行分級管理,藥品監管機構只設到省一級,藥品經營銷售等行為的監管由市縣市場監管部門統一承擔。

          國家衛生健康委員會、國家醫療保障局也承擔部分藥品監管職能。國家衛生健康委員會會同國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制;會同國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接,建立溝通協商機制,協同推進改革,提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。

          自律協會為中國醫藥創新促進會,工作內容主要包括:

          開展醫藥政策研究,為我國醫改事業、完善藥物政策和醫藥產業發展建言獻策;

          通過舉辦各種論壇、發布會、大型會議等活動,促進會員單位乃至整個醫藥產業的相互交流、創新發展;

          通過與國內外醫藥行業協會、企業、科研機構和外國駐華使館合作,推動國際醫藥產業的多方位、多維度合作交流,為會員單位搭建國際交流平臺;

          踐行國家創新驅動發展戰略指導精神,為會員單位拓寬醫藥創新投融資渠道、搭建合作平臺,推動社會資本加大對初創及研發型企業自主創新項目的投入,營造更有吸引力的醫藥創新投資環境;

          為會員單位提供醫藥信息搜集、整理、評價服務,包括編輯每日《醫藥信息簡報》、每周《國際醫藥產業發展動態與研發信息簡報》等內部電子刊物以及中國藥促會官方網站、微信公眾號等服務平臺。

          2022年發布的主要行業政策有:

          2022年1月,發展改革委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》,主要內容為發展合成生物學技術,推動合成生物學技術創新。有序推動在新藥開發、疾病治療、農業生產、物質合成、環境保護、能源供應和新材料開發等領域應用。

          2022年1月,工信部等發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》,主要內容為強化關鍵核心技術攻關,大力推動創新產品研發。

          2022年1月,CDE發布《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》,主要內容為鼓勵研究和創制新藥,滿足臨床用藥需求,及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗,加快創新藥品的審評速度。

          2022年3月,CDE發布關于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知,單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間;特別是近年來,許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據,因此,越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。

          2022年4月,CDE發布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則(試行)》,針對進行中的臨床試驗,試驗期間如申辦方希望更改研究終點、增減對照組可按規定的流程溝通審批后,繼續試驗,提高了臨床試驗的靈活性和成功率。

          2022年8月,藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》, 將藥品專利鏈接制度將專利糾紛提前至藥品上市申請階段解決, 有助于明確仿制藥知識產權的非侵權性,也有利于澄清原研藥的保護范圍。2020年10月17日全國人大常委會通過的《專利法》第76條首次確立了中國的藥品專利鏈接制度。征求意見稿第38條。

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